Autor: Martin Bosch
Martin Bosch ist ein Vollblut Hardware-Entwickler und lebt seine Leidenschaft für Elektronik-Entwicklung selbständig in der MEDtech Ingenieur GmbH aus. Der Schwerpunkt der Tätigkeit liegt in der Entwicklung von Embedded Elektronik für medizinische Anwendungen. Embedded Elektronik bedeutet hierbei den Entwurf von Leiterplatten und Schaltungen mit Mikrocontrollern und analoger Schaltungstechnik für verschiedenste Geräte, von Blutanalyse-Geräten bis zu Defibrillatoren.

Hardware Entwicklungsprozess

Es ist immer interessant, mal über den Tellerrand zu blicken – wie wird Hardware in anderen Branchen entwickelt? Eines der erfolgreichsten Gebiete der Ingenieurstechnik ist die Flugzeugtechnik. Laut der Website planecrashinfo.com ging die Zahl der Unfälle von den 1950ern bis

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Elektrode, Elektrodenstecker, Patientenleitung? Was ist was?

Oft macht man sich wenig Gedanken über Begriffe, die man oft verwendet. Deshalb ist es sinnvoll Klarheit zu schaffen und im Projekt ein Glossar zu führen. Darin sollten auch die Bezeichnung der Verbindungen zum Patienten enthalten sein. Wir beschäftigen uns

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Elektrische Sicherungen in medizinischen Geräten – was sagt die 60601-1?

Elektrische Sicherungen sind relevante Bauteile für die elektrische Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräten). Sie schützen das Gerät vor Fehlbedienung, Anschluss an zu hohe oder verpolte Versorgungsspannungen und sie schützen den Bediener und Patienten im Falle von elektrischen Kurzschlüssen im

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Das Sicherheitskonzept in der Medizingeräte-Entwicklung

Systemkontext

Das Sicherheitskonzept ist eines der wichtigen Konzeptpapiere, die wir im Rahmen der Produktentwicklung erstellen. Das Sicherheitskonzept beschreibt, warum ein Gerät sicher ist und wie die Sicherheit im Fehlerfall gewährleistet wird. Dabei werden verschiedene Aspekte betrachtet wie Mechanische Sicherheit Elektrische Sicherheit

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Ableitströme in medizinischen Geräten

Ein wichtiges Thema in unserer täglichen Arbeit ist die Sicherstellung der elektrischen Sicherheit der Geräte, die wir entwickeln. In anderen Artikeln wurde schon viel über elektrische Sicherheit und Isolationsdiagramme (hier und hier) geschrieben. In diesem möchte ich näher auf die

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Defibrillationsgeschützte Anwendungsteile

In der 60601-1 gib es die Definition von defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen (üblicherweise auch als defibrillationsfest bezeichnet). Anwendungsteile müssen wie in anderen Artikeln (z. B. hier) schon beschrieben, klassifiziert werden. Für manche Anwendungsteile wird durch Normen (z. B. 60601-2-27 für EKG) Defibrillationsfestigkeit

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Die QM-Werkzeugkiste: FMEA

Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA, auf Englisch failure modes and effects analysis) ist eine Methode des Risikomanagements. Die ISO 14971 schreibt dazu: “Die Fehler-Möglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) und die Analyse von Fehlermöglichkeit, -einfluss und -bedeutung

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IEC 60601-1 – Wie hängen Basisnorm, Ergänzungsnormen und Besondere Festlegungen zusammen?

Die IEC 60601-1 ist die Norm für allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten. Wer sich mit der Entwicklung von medizinischen elektrischen Geräten befasst, ob als Qualitätsmitarbeiter, Projektleiter oder Entwickler sollte die Grundstruktur der

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Wo gilt welche Norm?

Welche Norm muss für die Zulassung eines elektrischen Medizingeräts beachtet werden? Wie man das für die wichtigsten Länder (also EU, USA und China) herausfindet, soll in diesem Artikel beantwortet werden. Der Artikel bezieht sich auf die 60601 Normenfamilie…

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Unser Prozess für die Erstellung von Isolationsdiagrammen

In diesem Artikel möchte ich Ihnen zeigen, wie unser Ablauf ist, wenn wir für Sie ein Isolationsdiagramm erstellen…

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