Kategorie: Normen

Hardware Entwicklungsprozess

Es ist immer interessant, mal über den Tellerrand zu blicken – wie wird Hardware in anderen Branchen entwickelt? Eines der erfolgreichsten Gebiete der Ingenieurstechnik ist die Flugzeugtechnik. Laut der Website planecrashinfo.com ging die Zahl der Unfälle von den 1950ern bis

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Die dritte Ausgabe der ISO 14971

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Die dritte Ausgabe der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht. Der Artikel fasst die Norm zusammen und bespricht die Änderungen in der Norm. Warum eine neue Ausgabe? Gemäß der ISO ging es bei der

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Elektrische Sicherungen in medizinischen Geräten – was sagt die 60601-1?

Elektrische Sicherungen sind relevante Bauteile für die elektrische Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräten). Sie schützen das Gerät vor Fehlbedienung, Anschluss an zu hohe oder verpolte Versorgungsspannungen und sie schützen den Bediener und Patienten im Falle von elektrischen Kurzschlüssen im

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Funktionale Sicherheit für Medizinprodukte

Haben Sie für ihr Medizinprodukt die funktionale Sicherheit bedacht? Und falls nein, haben Sie einen Überblick darüber, was die funktionale Sicherheit überhaupt ist? Falls nicht möchte ich Ihnen in diesem Artikel einen Einstieg in das Thema geben. Denn die funktionale

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Ableitströme in medizinischen Geräten

Ein wichtiges Thema in unserer täglichen Arbeit ist die Sicherstellung der elektrischen Sicherheit der Geräte, die wir entwickeln. In anderen Artikeln wurde schon viel über elektrische Sicherheit und Isolationsdiagramme (hier und hier) geschrieben. In diesem möchte ich näher auf die

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Defibrillationsgeschützte Anwendungsteile

In der 60601-1 gib es die Definition von defibrillationsgeschützten Anwendungsteilen (üblicherweise auch als defibrillationsfest bezeichnet). Anwendungsteile müssen wie in anderen Artikeln (z. B. hier) schon beschrieben, klassifiziert werden. Für manche Anwendungsteile wird durch Normen (z. B. 60601-2-27 für EKG) Defibrillationsfestigkeit

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IEC 60601-1 – Wie hängen Basisnorm, Ergänzungsnormen und Besondere Festlegungen zusammen?

Die IEC 60601-1 ist die Norm für allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten. Wer sich mit der Entwicklung von medizinischen elektrischen Geräten befasst, ob als Qualitätsmitarbeiter, Projektleiter oder Entwickler sollte die Grundstruktur der

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Wo gilt welche Norm?

Welche Norm muss für die Zulassung eines elektrischen Medizingeräts beachtet werden? Wie man das für die wichtigsten Länder (also EU, USA und China) herausfindet, soll in diesem Artikel beantwortet werden. Der Artikel bezieht sich auf die 60601 Normenfamilie…

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Unser Prozess für die Erstellung von Isolationsdiagrammen

In diesem Artikel möchte ich Ihnen zeigen, wie unser Ablauf ist, wenn wir für Sie ein Isolationsdiagramm erstellen…

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Der EMV Testplan

Der Gesetzgeber stellt an alle elektrischen Geräte und Systeme eine Vielzahl von Anforderungen, die für eine erfolgreiche CE-Konformität erfüllt sein müssen. Ein Zulassungsprozess umfasst daher mindestens die drei großen Kapitel „elektrische Sicherheit“, „elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)“ und „Restriction of Hazardous Substances

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