Kategorie: Normen

Was lange währt, wird endlich MDR

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Dokumentation, Normen

Schon Ovid schrieb vor über 2000 Jahren „Was lange währt, wird endlich gut.“ Manchmal heißt es auch „Gut Ding will Weile haben.“ Und dann gibt es noch das Zitat „Alles hat ein Ende, nur die Wurst hat zwei“. All diese…

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Kalibrierung – DakkS oder ISO?

Veröffentlicht am Martin Bosch Veröffentlicht unter Dokumentation, Hardware, Normen

Lassen Sie Ihre Messgeräte kalibrieren? Wissen Sie, worauf dabei geachtet werden sollte? Im Rahmen unseres QM-Systems nach ISO 13485 haben wir auch einen Prozess für Mess- und Prüfmittel und kalibrieren einige unserer wichtigen Messmittel. Wir entwickeln neue Schaltungen. Dies geschieht…

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FDA Cybersecurity Leitfaden für die Zulassung

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Dokumentation, Normen, Security
FDA Premarket Guidance

Wer ein Medizinprodukt in der USA zulassen will, kommt an der Food and Drug Administration (FDA – Behörde für Zulassung von Medizinprodukten in der USA) nicht vorbei. Medizinprodukte werden immer vernetzter und erfassen zunehmend mehr Daten. Dabei bleibt es nicht…

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Normen und Prozesse in der Medizintechnik für Neulinge

Veröffentlicht am Martin Bosch Veröffentlicht unter Normen, Usability

„MDR“, „MPG“, „60601“ und „62304“: Erfahrene Kollegen werfen bei der Entwicklung medizinischer elektrischer Geräte ständig mit diesen Begriffen um sich. Für einen Neueinsteiger in diesem Bereich sind die Normen und Gesetze schnell verwirrend. Im folgenden Artikel möchte ich Ihnen einen…

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Aktuelles zur RoHS-Richtlinie – RoHS 2 oder RoHS 3?

Veröffentlicht am Martin Bosch Veröffentlicht unter Normen

Sagt Ihnen RoHS etwas? Die Abkürzung steht für „Restriction of Hazardous Substances“, mit der offiziellen deutschen Bezeichnung „Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten“ [3]. Inzwischen denke ich, kennt jeder Elektronik-Entwickler den Begriff „RoHS“. Aber vielleicht ist…

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Hardware Entwicklungsprozess

Veröffentlicht am Martin Bosch Veröffentlicht unter Hardware, Normen

Es ist immer interessant, mal über den Tellerrand zu blicken – wie wird Hardware in anderen Branchen entwickelt? Eines der erfolgreichsten Gebiete der Ingenieurstechnik ist die Flugzeugtechnik. Laut der Website planecrashinfo.com ging die Zahl der Unfälle von den 1950ern bis…

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Die dritte Ausgabe der ISO 14971

Veröffentlicht am (Gast) Thomas Kammerer Veröffentlicht unter Gastblogs, Normen

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Die dritte Ausgabe der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht. Der Artikel fasst die Norm zusammen und bespricht die Änderungen in der Norm. Warum eine neue Ausgabe? Gemäß der ISO ging es bei der…

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Elektrische Sicherungen in medizinischen Geräten – was sagt die 60601-1?

Veröffentlicht am Martin Bosch Veröffentlicht unter Hardware, Normen

Elektrische Sicherungen sind relevante Bauteile für die elektrische Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräten). Sie schützen das Gerät vor Fehlbedienung, Anschluss an zu hohe oder verpolte Versorgungsspannungen und sie schützen den Bediener und Patienten im Falle von elektrischen Kurzschlüssen im…

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Funktionale Sicherheit für Medizinprodukte

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Normen, Systems Engineering

Haben Sie für ihr Medizinprodukt die funktionale Sicherheit bedacht? Und falls nein, haben Sie einen Überblick darüber, was die funktionale Sicherheit überhaupt ist? Falls nicht möchte ich Ihnen in diesem Artikel einen Einstieg in das Thema geben. Denn die funktionale…

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Ableitströme in medizinischen Geräten

Veröffentlicht am Martin Bosch Veröffentlicht unter Hardware, Normen

Ein wichtiges Thema in unserer täglichen Arbeit ist die Sicherstellung der elektrischen Sicherheit der Geräte, die wir entwickeln. In anderen Artikeln wurde schon viel über elektrische Sicherheit und Isolationsdiagramme (Teil 1 und Teil 2) geschrieben. In diesem möchte ich näher…

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