Schlagwort: ISO 14971

Software Risikomanagement nach IEC 62304 und ISO 14971 – SW FMEA / FMECA bei Medizinprodukt-Software?

Veröffentlicht am (Gast) Carina Schmitz Veröffentlicht unter Dokumentation, Normen, Software

Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das Softwaresystem) wird…

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AAMI TIR57 – Cybersecurity-Risikomanagement für Medizingeräte

Veröffentlicht am Daniel Saffer Veröffentlicht unter Normen, Security

Die AAMI TIR 57 ist ein Technical Information Report (TIR). Er soll Medizingerätehersteller dabei unterstützen, die Cybersecurity-Risiken ihrer Medizingeräte zu detektieren und zu beheben, um die Vertraulichkeit, die Verfügbarkeit und die Integrität gewährleisten zu können. Um dieses Ziel zu erreichen,…

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Funktionale Sicherheit für Medizinprodukte

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Normen, Systems Engineering

Haben Sie für ihr Medizinprodukt die funktionale Sicherheit bedacht? Und falls nein, haben Sie einen Überblick darüber, was die funktionale Sicherheit überhaupt ist? Falls nicht möchte ich Ihnen in diesem Artikel einen Einstieg in das Thema geben. Denn die funktionale…

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