Schlagwort: Risikomanagement

Software Risikomanagement nach IEC 62304 und ISO 14971 – SW FMEA / FMECA bei Medizinprodukt-Software?

Veröffentlicht am (Gast) Carina Schmitz Veröffentlicht unter Dokumentation, Normen, Software

Referenzen: Wenn im Folgenden von IEC 62304 oder ISO 14971 gesprochen wird, sind folgende Ausgaben gemeint: IEC 62304:2006 + A1:2015 und EN ISO 14971:2012 Problemstellung: Wir entwickeln eine Software/Firmware, welche Bestandteil eines Medizinprodukts ist. Die Software (bzw. das Softwaresystem) wird…

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Systemarchitektur und Risikomanagement – zwei wie Pech und Schwefel

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Dokumentation, Systems Engineering

Wer Medizinprodukte entwickelt, hat zwangsweise auch mit Risikomanagement zu tun. Sehr viele Unternehmen tun sich jedoch schwer mit dem Thema Risikomanagement. Und auch Systemarchitektur steckt bei vielen Unternehmen noch in den Kinderschuhen. Doch gerade diese beiden Disziplinen sind füreinander essenziell…

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Veranstaltungstipp: Medconf Workshop und Vortrag- Architektur und Risikomanagement

Veröffentlicht am Goran Madzar Veröffentlicht unter Veranstaltungen

Die Architektur ist ein wesentlicher Input für das Risikomanagement, denn Systemstruktur und Systemdynamik sind wichtige Eingaben für Gefährdungs- bzw. Fehleranalysen. Andererseits ergeben die Ergebnisse aus Risikomanagement-Tätigkeiten wichtige Impulse für die Wahl der richtigen Architektur. In diesem Vortrag wird durch einen…

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